醫用封口機封口的標準

2019-11-07 | 山東邁躍醫療科技有限公司 | 點擊數:4648

      國標標準：醫用封口機封口包裝主要包括醫用滅菌平面紙塑袋、醫用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛強袋、皺紋紙、無紡布等，其需符合的標準有： ↓

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTMF-1608。　　 

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134、ISO11135、ISO11137。　　 

3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTMD- 2019）。因此，包裝需確保：--包括材料無破損；封合完整，剝離強度（ASTMF88）適宜，無滲透（ASTM:1998），無爆破(ASTMF-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。 

4、包括材料或包裝后續應宜于被加工；材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片,油墨脫落, 灰塵。（ASTMD-2019）。　　 

5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）。　 

6、應標識開啟位置和方向；應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）。　　 

7、必須可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產品）EN980。　 

醫用封口機是醫用滅菌紙塑袋系列、紙紙袋系列、特衛強袋系列進行封口的最佳設備，其品質判定方法： 

封邊剝離力的大小測試；分離時無紙屑；封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。 

其封口強度應符合《YY/T0698.5-2009》的要求，打印的中文、英文、數字及符合《YY0466-2003 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》等特殊符號的打印要求。

醫院規范標準：

1、   WS310.12016醫院消毒供應中心第1部分：管理規范

    檢查、包裝設備：應配有器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫用熱封機、清潔物品裝載設備及帶光源放大鏡、壓力氣槍、絕緣檢測儀等

2、  WS310.22016醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范：

    封包要求如下：c)紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應≥６ｍｍ，包裝器械距包裝袋封口處應≥２．５ｃｍ。

d)醫用熱封機在每日使用前應檢查參數的準確性和閉合完好性。

f)滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等相關信息。標識應具有可追溯性。

    無菌物品存放要求如下：

醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為30d；使用一次性皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為180d；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為30d；硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為180d。

 3、   WS310.32016醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準(代替WS310.32009)

       應遵循設備生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、封口機、滅菌器定期進行預防性維護與保養、日常清潔和檢查

封口機應每年定期遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測  

滅菌標識的要求如下：

滅菌包外應有標識，內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或代號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期；或含有上述內容的信息標識

4、WS506-2016口腔器械消毒滅菌技術操作規范：

     封包要求如下： a)包外應有滅菌化學指示物，并標有物品名稱、包裝者、 滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效期，如只有1個滅菌器時可不標注 滅菌器編號。c)紙塑袋包裝時應密封完整，密封寬度≥6mm，包內器械距包裝袋封口處      ≥2.5cm。紙袋包裝時應密封完整。

d)醫用熱封機在每日使用前應檢查參數的準確性。

5、YYT0698.52009最終滅菌醫療器械包裝材料第5部分透氣材料與塑料       膜組成的可密封組     合袋和卷材要求和試驗方法：

      對適用于醫療機構蒸汽滅菌過程，密封強度的最小值是1.5N每  15mm 寬  度，對適用于醫療機構的其他滅菌過程，密封強度的最小值是1.2N每15mm寬度。